概覽

小批量處理的需求不斷增長，給生命科學領域帶來新的挑戰。在保持質量、效率的同時，遵守無菌處理并適應差異性的工藝比以往更加復雜。著名的制藥機械制造商AST專門從事先進的無菌灌裝和包裝機設備開發，是灌裝和加工行業中使用機器人技術的先驅。AST選擇史陶比爾開發一種多功能機器人灌裝機，這是能夠在一臺機器上處理不同類型包材的灌裝機，可滿足日益增長的無菌灌裝柔性生產需求。

挑戰

小批量無菌灌裝

AST公司推出的GENiSYS®
R是一項創新的柔性模塊化系統，嚴格按照CGMP要求自動進行免洗免滅西林瓶、預充針和卡式瓶無菌灌裝和封裝。它可與隔離器或RABS技術集成，在嚴格控制的ISO
7和ISO 5環境中維持所需的無菌條件。

GENiSYS®R針對小批量灌裝進行了優化，專注于給藥精度和高產量，并使用機器人技術實現了100%的過程控制(IPC)。這使其成為藥物制造、配藥、細胞和基因療法開發、個性化藥物、細胞毒性藥物加工和其他領域的臨床和商業應用的理想選擇。

模塊化設計和先進的機器人技術相結合，使GENiSYS®
R系統可以滿足不同的工藝要求和包材，無需花費額外的成本去實現定制化。操作員可以針對包材和藥品類別，使用ASTView®直觀的人機界面(HMI)進行編程，控制精確的機器人移動和泵設置。

該系統的模塊化設計還提供了自動化生產所需的靈活性：灌裝和加塞軋蓋均是全自動的，但是藥袋和免洗免包材盒的打開方式可以選擇手動、半自動或全自動。

解決方案

史陶比爾機器人保障無菌、高質量和安全

對于制藥和生物技術實驗室來說，小批量生產尤為復雜，在精度、柔性、可靠性、IPC和防止污染方面不能有任何松懈。史陶比爾六軸TX2-40和TX2-60
Stericlean機器人在滿足這些要求方面表現出色，是GENiSYS®R不可或缺的組成部分。機器人承擔了各種精細、重復但關鍵的任務，否則可能會給產品質量、操作員和消費者帶來風險。

史陶比爾的Stericlean系列適用于GMP
A級和B級任務，無菌條件下性能表現優異，低顆粒排放和耐VHP(汽化過氧化氫)設計使機器人達到了極高的ISO
2級清潔度。它們具有完全封閉的IP65手臂和IP67手腕，以及光滑表面，杜絕藏污納垢，機器人表面進行了耐腐蝕處理。手臂還配有專用的密封圈，電纜通過手臂垂直穿過底座，關鍵部件由不銹鋼制成。

球形的工作空間和緊湊的尺寸使TX2機器人更易于集成到GENiSYS®
R設備中。TX2可以在狹窄的空間中靈活地工作，占地面積小，可以優化周圍的工作空間。

速度和可重復性也是重要的考慮因素。史陶比爾機器人在不犧牲性能的情況下仍保持高速運轉能力。根據包材、產品和過程控制速率，GENiSYS®
R運行速度不等，一般每分鐘可處理20多個部件。史陶比爾機器人在選擇使用NSF
H1食品級潤滑油時仍可保持高性能，最為核心的原因在于采用專利減速器，它確保了最小的間隙和無與倫比的機械臂剛度，從而實現極高的可重復性，轉化為更高的速度、更短的循環時間和更高的生產效率。

客戶應用

從開放到封閉的靈活性

根據GENiSYS® R系統所需的自動化水平，TX2-40和TX2-60
Stericlean機器人可以在無菌過程的每個階段執行關鍵步驟：打開免洗免滅包材、灌裝、加塞、軋蓋和剔廢。GENiSYS®
R也可以保留部分手動操作，并確保操作員的安全和產品的無菌性。

機器人運動具有可靠的重復性，安全操作管巢和西林瓶，這對于減少微粒產生、擾流、瓶體晃動和其他潛在的破壞性變量至關重要。有助于防止泄漏和其他意外，杜絕計劃外的人工干預，確保無菌環境。

專為無菌環境設計的史陶比爾機器人，具有出色的柔性，這在GENiSYS®
R高靈活性的系統中發揮了重要作用，使其適用于免洗免滅西林瓶、預充針和卡式瓶的灌裝和密封。如果沒有這些先進的機器人技術，客戶難以在小批量處理中切換配方和工藝，或者必須采用非常復雜的方式才能實現。

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